앱클론 - 새로운 항체의 CAR-T 치료제 (IV 리서치 리포트)

 

 

[IV Research]

앱클론(174900)-새로운 항체의 CAR-T 치료제

기업개요

동사는 자체 플랫폼 <NEST>를 기반으로 단클론 항체, 이중항체, CAR-T 치료제 등을 개발 중인 항체전문 신약개발 기업이다. <NEST> 플랫폼은 질환단백질에 새로운 Epitope를 찾아내는 플랫폼으로, 기존 블록버스터 약물과 상호보완적인 항체치료제 개발이 가능하다. 주요 파이프라인은 CAR-T 치료제 AT-101, 위암 및 유방암 적응증으로 Shanghai Henlius에 L/O한 AC-101, 고형암 적응증의 zCAR-T 파이프라인 AT-501 등이다. 최대주주는 이종서 외 4인으로 지분율 16.49%를 보유 중이다.

주요 파이프라인

① AT-101은 CAR-T치료제로 국내 임상 1상을 진행 중이다. 현재 시판되는 Kymriah, Yescarta 등 주요 CD19 타겟 CAR-T치료제는 모두 동일한 항체(FMC63)를 사용한다. 반면, 동사는 <NEST> 플랫폼을 통해 새로운 항체(1218 항체)를 발굴해 개발 중이다. 기존 CAR-T 치료를 받은 환자 중 불응 또는 재발 환자의 비중은 40~50% 수준에 달하는데, 이러한 환자들에게 새로운 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 이에 동사는 국내에서 판매되는 Kymriah에 불응하는 환자 대상으로 연구자 임상을 추진할 예정이다.

임상1상은 Cohort1~3로 진행되며, 현재 Cohort 2를 진행 중이다. 1H23 중 임상1상을 마무리하여 학회를 통해 데이터를 공개할 전망이다. 2H23 국내 임상2상에 진입하고, 임상2상 이후 조건부허가 신청을 목표로 한다. ‘23년 학회 데이터 발표를 전후로 L/O을 진행하여 글로벌 임상까지 추진할 계획이다. 새로운 항체를 사용한다는 점과, 인간화 항체로 지속성이 높아 재발률을 낮출 수 있다는 장점 등으로 글로벌 업체와 L/O 등 Partnership 체결 가능성이 높다고 판단된다.

② AC-101은 ‘16년 Henlius에 L/O해 위암, 유방암 적응증으로 중국 임상2상을 진행 중이다. 현재 HER2 양성 진행성/전이성 위암 환자의 1차 치료제로 허셉틴 바이오시밀러와 병용투여 임상이 가장 빠르게 이루어지고 있으며, 환자 수는 총 150명이다. 3Q22 Henlius는 저용량 및 고용량 투여군에서 ORR 85% 이상의 예측 결과를 발표했다. 1H23 중 이중맹검 해제 절차 이후 Henlius로부터 중간 데이터를 공유 받아 시장과 소통할 수 있을 것으로 기대한다.

③ AT-501은 둘 이상의 질환단백질 타겟이 가능한 Switching molecule을 사용하는 zCAR-T(Switchable CAR-T) 파이프라인이다. 이미 개발된 Switching molecule 교체로 표적질환 단백질의 변경이 가능해 개발시간을 단축시킬 수 있는 장점이 있다. 이는 혈액암뿐 아니라 고형암까지 타겟이 가능해 서울대학교와 HER2 타겟 난소암 적응증으로 연구를 진행 중이다. 2H23 국내 임상1상 IND 신청, 1H24 임상1상 진입 목표이다.

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