퓨쳐켐 (220100)-탐방 보고서 (iv 리서치 리포트)

 

[IV Research]

퓨쳐켐(220100)-탐방 보고서

 

기업개요

동사는 ‘01년 설립된 방사성 의약품 신약개발 기업이다. 방사성 의약품이란, 방사성 동위원소라는 핵종에 특정 질병에서 발현되는 단백질, 펩타이드 등을 유사하게 화합물로 제조해 진단 및 치료제로 사용하는 의약품을 의미한다. 동사는 방사성 의약품 및 연구용 후보물질을 100여종 이상 보유하고 있다. 주요 파이프라인은 ① 전립선암 치료제 FC-705, ② 전립선암 진단 시약 FC-303 등이다. 가장 기대되는 파이프라인은 FC-705으로, 2H23 학회를 통해 국내 임상2상 중간결과를 발표할 전망이다.

 

 

주요 파이프라인

① FC-705는 전립선암 치료제로 국내 임상2상, 미국 임상1상을 진행 중이다. 1Q23 중 미국 임상1상 마지막 환자 투여, 2Q23 중 미국 임상1상을 마무리할 것으로 예상된다. 국내 임상의 경우 2H23 중 학회를 통해 중간데이터를 발표할 전망이다. FC-705 국내 임상1상 결과 모든 용량군에서 DLT 발생은 없었으며, 유효 용량군의 ORR 64.3%, DCR 100%를 발표했다. 또한 경쟁약물인 Novartis의 PSMA-617, Point Biopharma의 PNT2022 대비 낮은 용량(100~150mCi) 투여로, 향후 상업화 단계에서 낮은 원가 기반 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대한다. 향후 임상2상을 통해 유의미한 rPFS를 발표할 경우 Best-in-Class 치료제로 승인 가능성이 높아질 것이다.

② FC-303은 전립선암 진단 시약 파이프라인으로 국내 임상3상을 진행 중이며, ‘22년 미국 임상1상을 종료하였다. 국내 임상3상은 ‘23년 중 마무리하여 CSR Report를 수령할 수 있을 것으로 기대한다. 유럽 임상 역시 임상3상을 진행 중이며, 중국의 경우 1H23 중 임상3상 진입을 목표로 하고 있다. 미국 시장은 Partner사를 발굴하여 L/O을 통한 진출을 계획 중이다. 경쟁약물인 Lantheus의 <Pylarify> 매출액은 1Q22 $92,777k, 2Q22 $130,232k, 3Q22 $143,754k를 기록하며 빠르게 성장 중이다. FC-303의 품목허가 이후가 기대되는 이유이다. ‘23년 내 CSR Report 수령 시 ‘24년 품목허가 가능성을 확인해볼 수 있을 것으로 전망된다.

동사는 지난 27일 FC-303에 대해 재발 및 전이상 환자 대상 적응증을 추가해 임상을 진행한 후 기존 적응증과 임상3상 결과를 합하여 품목허가를 진행하겠다고 홈페이지 공지를 통해 발표했다. 이에 따라 27일 동사의 주가는 -19.6% 하락했다. 기존 투자자들은 1H24 중 품목허가 및 매출 발생을 기대했기 때문에 부정적인 이슈로 받아들일 수 있다. 다만, 1H24 품목허가 절차를 진행하여 2H24부터 매출이 발생한다고 가정할 경우 기존 초기 환자로 국한될 수 있었던 타겟 시장이 재발 및 전이성 환자까지 확대될 수 있다는 점에서 오히려 긍정적이라는 판단이다.

 

 

 

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