메드팩토(235980)-ASCO에서 드러날 백토서팁 가치 (IV 리서치)

출처 IV 리서치 텔레그램

 

 

 

 

[IV Research]

메드팩토(235980)-ASCO에서 드러날 백토서팁 가치

 

기업개요

 

동사는 기초연구, 후보물질 발굴부터 임상까지 진행하는 항암신약 개발 기업이다. 주요 파이프라인으로는 TGF-β 타겟 항암제 백토서팁, 골다공증 및 류마티스성 관절염 치료제 MP2021 등이 있다. 백토서팁은 FDA 임상1b/2a상을 진행 중이며, 대장암의 경우 ‘23년 임상3상 진입 예정이다. TGF-β는 정상세포에서 발현되면 세포 성장을 억제하고 항상성을 유지하지만, 암세포에서 과발현되면 면역세포가 암세포를 공격하지 못하도록 방해하며 전이를 촉진하는 역할을 한다. 거의 모든 암종에서 TGF-β가 과발현 되기 때문에 백토서팁은 다양한 적응증으로 확대가 가능할 것으로 전망된다.

 

주요 파이프라인 – 백토서팁

 

① 현재 대장암 적응증으로 키트루다 병용 FDA 임상1b/2a상을 진행 중이다. '21년 ASCO에서 200mg 투약 환자군의 mOS는 15.8개월(vs Pembro 단독 5개월), ORR은 16%(vs 0%)를 발표했다. ‘23년 ASCO에서는 300mg 투약군에 대한 데이터를 발표할 예정이다. 올해 ASCO에서 안전성과 200mg 투약군 이상의 유효성이 발표되면 백토서팁 가치에 대한 재평가가 이루어질 수 있다고 판단된다. 임상3상은 ASCO 이후 2H23 중 진입할 것으로 예상되며, Non-MSI High 환자를 타겟하기 때문에 환자모집이 빠르게 진행될 수 있을 것으로 전망된다.

② 골육종 역시 FDA 임상1b/2a상을 진행 중이며, 3Q22 ODD(희귀의약품지정)를 받았다. ‘22년 2월 폐와 뇌 전이가 진행된 환자에 백토서팁을 단독투여해 효능을 확인했고, 동 환자에게서 6개월 동안 폐와 뇌를 포함해 새로운 병변이 확인되지 않았다. 골육종이 치명적인 이유는 폐와 뇌 등으로의 전이 때문이다. 동사는 백토서팁이 암의 전이를 촉진하는 TGF-β를 저해함과 동시에 암을 유발하는 특정 요인 인자들까지 저해하는 것을 확인했다. 임상1b/2a상 환자수는 54명이며, 지난 2월 식약처 승인을 받아 한국 Site에서도 임상을 진행한다. ‘23년 2월 첫 환자 투약이 예상되며 향후 BTD(혁신신약지정) 가능성도 높다는 판단이다.

 

신규 파이프라인 – MP2021

 

MP2021은 골다공증 및 류마티스성 관절염 적응증으로 개발 중이다. 기존 치료제들은 다핵파골세포의 분화 과정에서 부작용 및 내성 이슈가 발생하며, 뼈의 재생은 제한적인 특징을 가지고 있다. 반면, 동사는 MP2021 동물실험을 통해 염증억제와 동시에 뼈의 Density 등에 관여하는 것을 확인했다. 2H23 전임상 완료 및 임상1상 진입 예정이다. MP2021은 동사 파이프라인 중 ‘23년 L/O 가능성이 가장 높은 파이프라인이다. 지난 JPM에서도 글로벌 업체와 MP2021 관련된 논의를 진행한 것으로 파악된다. ‘23년 중 L/O 딜이 체결되는 경우 추가적인 자금조달 없이 백토서팁 임상 진행이 가능하며, 신규 파이프라인의 가치가 주가에 반영될 수 있을 것으로 판단한다.

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