HLB 표적항암신약 '리보세라닙'이 오는 5월 FDA 품목 허가 제출 예정(서울경제)

HLB(028300)가 글로벌 권리를 보유한 표적항암신약 '리보세라닙'이 오는 5월로 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 제출 스케줄이 확정됐다. 다양한 적응증 중에서도 글로벌 임상 3상을 마친 간암 1차 치료제를 대상으로 본격적인 신약 허가 절차에 돌입한다.

 

7일 항서제약의 자료를 인용한 한국투자증권 리포트에 따르면 HLB과 항서제약은 5월 중 FDA에 신약허가신청(NDA)를 진행할 계획이다. 통상 FDA는 NDA를 신청한 기업과 사전질의, 미팅, 자료 제출 등 신약허가 과정 절차와 타임라인에 대한 가이드를 지정한다는 점을 감안하면, 이에 맞춰 NDA 제출 스케줄이 정해진 것으로 보인다.

 

 

https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004164151?rc=N&ntype=RANKING&sid=001 

HLB "리보세라닙, 간암 치료제로 5월 美 FDA 품목허가 신청 확정" [Why 바이오]