퓨쳐켐 알츠하이머 진단 제품 레카네맙 수혜 기대 (FS리서치, 23.01.09)

 

FS리서치에서 퓨쳐켐 리포트를 발간했습니다.

 

텍스트가 많아 읽는데 다소 시간이 걸리는데, 먼저 소제목 위주로 포인트를 파악해 보시고

 

필요시 리포트를 읽어보시면 도움이 되겠습니다.

 

 

투자포인트는 크게 2가지로,

 

알츠하이머 진단 제품 레카네맙의 국내 출시 시 퓨쳐켐의 제품이 수혜를 받을 전망이고

 

전립선암 진단 의약품의 임상 진행 및 판매 허가에 따른 기대감에 주가가 탄력을 받을 수 있겠습니다.

 

 

리포트 주요 내용(소제목)

• 방사능 진단 의약품 제조 기업이며, 치료 신약도 개발 중
• 알츠하이머 진단 제품 레카네맙 국내 출시 시 수혜
• 전립선암 진단 의약품 국내 임상 3상 결과, 판매 허가 연내

 

(출처) FS리서치 텔레그램 : https://t.me/FSResearch

**퓨쳐켐 (220100): 레카네맙 국내 출시 시 최대 수혜 + 신약 기대감

▶️ 방사능 진단 의약품 제조 기업 + 치료 신약 개발 중

방사성 의약품 제조, 개발 기업이다. 방사성 의약품은 방사성 동위원소(보통 말하는 방사능)에 유기화합물이나 펩타이드를 합성함으로서 특정암 등을 추적하여 진단 또는 치료한다. 동사는 현재 2개의 진단의약품을 생산, 판매하고 있으며, 1개의 진단의약품과 1개의 치료제를 임상 중에 있다. 동사의 핵심기술은 1) 펩타이드 등 전구체를 직접 제조할 수 있는 능력을 가지고 있으며 2) 이를 통해 최적의 분자구조를 만들어낼 수 있고 3) 동위원소 표지기술(원천특허)과 4) 자동합성장치(대량 생산 가능)를 보유하고 있다는 점 등이다. 방사능 의약품은 반감기가 있어 근접한 위치에서 생산한 뒤 공급되어야 하고, 재고로 보관할 수 없는 특성이 있다. 동사는 총 9개의 생산시설을 가지고 있다.

▶️ 알츠하이머 진단 제품 레카네맙 국내 출시 시 수혜

방사선 진단 의약품을 사용하기 위해서는 PET CT라는 장비가 필요하다. 기존 CT와는 다르게 방사능 물질을 이용하여 암 등을 진단한다. 기존 CT보다 암진단 정확도가 높으나 방사능 노출 위험이 있어 초기 진단용으로 사용하기보다는 확실히 의심되는 경우 확진용으로 사용한다. 국내에는 220대가 있다. 동사는 PET CT에 2가지 진단제를 공급하고 있는데 1) 파킨슨 진단제품(제품명 피디뷰)은 국내 MS 50%이고, 2) 알츠하이머 진단제품(제품명 알자뷰)은 10%이다. 알자뷰의 경우 레카네맙과 도마네맙 국내 출시 시, 수혜가 클 것으로 보인다. 지난 1월 6일 FDA가 레카네맙(제품명 레켐비)를 조건부 승인했다. 레카네맙은 초기 알츠하이머 환자 치료제로 알츠하이머 환자들의 뇌 속에 ‘아밀로이트 베타’ 단백질이 크게 증가하는 점에서 착안, 이를 제거해주는 기전의 신약이다. 효능과 부작용면에서 일부 논란이 있었으나 알츠하이머 치료제가 전무한 상황(2년 전 허가받은 아두헬름은 부작용 논란 등으로 실패) 진행 속도를 늦춰주는 유일한 약이라는 점에서 승인이 이루어진 것으로 보인다. 미국에서는 판매허가를 받았으나 레카네맙이 국내 출시를 하려면, 약 2년 정도는 추가로 소요될 것으로 보인다. 기존 임상 중 동양인이 있었다면 추가 임상 기간이 1년 전후로 짧아질 수 있다. 또한 동일한 기전의 일라이릴리사의 도나네맙도 올해 3분기 내에 신속승인이 이루어질 것으로 전망되고 있어 향후 알츠하이머 치료제 시장이 신생될 가능성이 커지고 있다. 레카네맙과 도나네맙은 전술한 바와 같이 아밀로이드 베타를 감소시키는 기전이다. 아밀로이드베타를 측정할 수 있는 방법은 총 3가지인데, 1) 피플바이오가 하고 있는 아밀로이드베타 검출 혈액 진단기 방법, 2) 뇌척수검사, 요추천자 검사 3) PET CT 촬영이다. 1)번의 방법은 가장 간편하고 투약대상자를 결정할 수는 있으나 투약 이후 아밀로이드 변화를 정확하게 측정하기는 어렵다. 2)번의 경우는 통증이 심하다. 레카네맙 임상에서도 PET CT를 찍어 아밀로이드베타가 있는 경우에만 사용할 수 있었고, 효과 여부도 복용 후 아밀로드베타양을 측정했다. 이 약을 복용할 환자와 또 부작용이 있는 이 약을 계속 복용할 것인지 확인하는 과정에서 PET CT 계속 찍을 수 밖에 없다. 특히 향후 보험적용이 된다면, PET CT 결과가 필수로 필요할 가능성이 크다. 참고로 현재 알츠하이머 진단은 대부분 문진으로 하고 있으며 PET CT 활용도는 높지 않다. 레카네맙과 도나네맙이 국내 출시하여 시장이 형성될 경우 PET CT 진단 시장 규모를 추정해보면, 현재 국내 치매환자는 100만명 정도 이 중 알츠하이머는 70만명 정도로 보고 있다(2039년에는 200만명까지 증가할 것으로 전망). 이 중 대상이 되는 초기 알츠하이머 환자를 20% 정도로 가정하면 대략 14만명이다. 연 14만명 * 동사 판매가 40만원 * 연 2회 가정 * MS 10% = 112억원의 매출이 추가로 발생할 수 있다는 계산이다. 방사능의약품은 반감기가 있어 전국 거점에서 각각 생산해야 하고 대량으로 생산(최소생산량)됨에도 재고를 남길 수가 없어 남는 제품은 폐기하고 있다. 알자뷰 매출은 이미 BEP를 넘기고 있어, 추가 매출 발생 시 거의 이익으로 이어질 수 있다. 레카네맙보다는 도나네맙 국내 출시 시 수혜가 클 가능성이 높은데, 일라이릴리 자회사에 국내 임상 활용 목적으로 알자뷰를 공급하고 있기 때문이다[그림2]. 도나네맙 국내 임상에서 동사의 제품이 사용된 만큼 국내 출시 시 기존 가정 MS 10%보다 MS가 상승할 여지가 있다.

▶️전립선암 진단 의약품 국내 임상 3상 결과, 판매 허가 연내

기대 동사는 PET CT 진단 의약품으로 전립선암 진단 제품(FC303)을 임상 중에 있다. 전립선암은 초기 진단이 어려운 암이다. 조직검사도 어려우며(진단율 50% 미만) 특히 초기 원발성은 확인하기 어렵다. FC303은 전립선 의심환자를 대상으로 하는 진단제이며, 국내 임상 3상 중이다. 올해 상반기 내에 3상 결과를 확인할 수 있을 것으로 보이며, 올해 하반기 판매허가를 기대한다. 미국 1상도 진행 중이나 임상 비용 문제로 LO를 준비하고 있고, 중국은 이미 LO를 하여 22년 11월 임상3상을 신청한 상태이다[그림3]. 현재 미국에서 Lantheus사의 파일라리파이가 동일한 기전의 진단제품을 판매 중이며 해당 제품의 22년 매출액은 5,000억원 규모로 추정된다.

 

FS리서치_퓨쳐켐_20230109084244.pdf

0.27MB