강스템바이오텍 - 탐방 보고서 (IV리서치 리포트)

[IV Research]

강스템바이오텍(217730)-탐방 보고서

기업개요

동사는 줄기세포치료제 개발 및 CDMO 사업을 영위하고 있는 세포치료제 기업이다. 동사의 SELAF 플랫폼을 통해 줄기세포의 분리부터 생산, 임상까지 가능한 줄기세포 인프라를 확보하였다. 주요 파이프라인은 ① 아토피 피부염 치료제 Furestem AD, ② 류마티스 관절염 치료제 Furestem RA, ③ 골관절염 치료제 Furestem OA Kit 등이다. 또한 자체적으로 줄기세포GMP센터를 구축하여 CDMO 사업에 진출해 세포치료제, 엑소좀, iPSC, 오가노이드 등 다양한 Project를 논의 중인 것으로 파악된다. 자회사 Croen을 통해 CRO 사업을 영위하고 있으며, Croen은 ‘22년 영업이익 5억원으로 흑자전환에 성공하였다.

주요 파이프라인

① Furestem AD는 세계 최초 아토피 피부염 치료제로 환자 308명 대상 임상3상을 진행 중이다. 경쟁약물인 <Dupixent>의 경우 월 2회 투약하는 반면, Furestem AD는 연 1회 투약하며 근본적 치료가 가능하다는 점에서 경쟁력이 있다고 판단된다. 동결제형으로 거리에 상관없이 투여가 가능하며, 동사의 Cell banking 기반 대량 생산이 가능해 가격경쟁력 확보가 가능할 것으로 전망된다. 동사는 ‘23년말 임상3상 종료, 2Q24 품목허가 신청, ‘24년말 품목허가를 목표로 한다. <Dupixent> 중심의 국내 시장은 현재 약 1,000억원 규모로 추정되며, Furestem AD가 품목허가를 받는 경우 기존 시장보다 큰 시장이 새롭게 창출될 수 있을 것으로 기대한다. 또한 임상3상 Data 확보를 전후로 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 Major업체와의 Partnership 체결 가능성이 높다는 판단이다.

② Furestem OA는 골관절염 치료제로 임상1/2a상을 진행 중이다. Furestem OA는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중이다. 독일의 Heraeus Medical과 기초연구부터 공동개발을 진행하고 있으며, 2Q23 중 Heraeus Medical과 학회 참여가 예정되어 있다. 1H23 첫 환자 투약이 이루어지기 때문에 ‘23년말에는 일부 환자의 Data를 확인할 수 있을 전망이다. 임상1상이지만 일부 환자에게서 연골의 구조적 개선을 확인할 경우 상당한 Upside가 열릴 것으로 기대한다.

③ 동사는 ‘21년 서울대학교로부터 피부 및 췌도 오가노이드 기술을 License in하여 개발 중이다. ‘22년 인체 피부와 동일한 형태의 인체세포유래 피부 오가노이드를 구현해 사업화를 추진 중이다. 첫번째 고객은 화장품 기업이 될 것으로 예상되며, 화장품 임상 재료로 납품하는 것을 목표로 한다. 기존 인공피부 대비 생체모사가 우월하기 때문에 시장성을 확보할 수 있을 것으로 전망한다. 췌도 오가노이드는 췌장의 주요 부분인 췌도를 오가노이드로 개발하는 것으로, 초기 단계이지만 향후 당뇨병 치료제 등으로 개발이 가능하다.

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