한올바이오파마 - 2023은 꼬인 임상의 실타래가 모두 풀어집니다 [IV Research]

[IV Research]

한올바이오파마(009420)-2023은 꼬인 임상의 실타래가 모두 풀어집니다

기업개요

동사는 신약을 개발하는 바이오 업체로 안구건조증 치료제 HL036, FcRn 기전 기반의 자가면역 질환 치료제 HL161 등의 파이프라인을 보유하고 있다. HL036은 2016년 중국의 HBM(Harbour BioMed)에 기술수출 되었으며, HL161은 중국 HBM과 미국 Roivant에 각각 2016년, 2017년에 기술수출 되었다. Immunovant는 미국 Roivant가 HL161 단일 파이프라인의 개발을 위해 2018년 설립하였다. HL036과 HL161은 중국 및 글로벌 3상 단계에 있으며 현재 가장 빠른 상용화가 기대되는 약물이다.

FcRn 시장 Best-in-Class를 노리는 HL161(Batoclimab)

HL161은 현재 MG, wAIHA, CIDP, ITP(중국), RA, TED 등 중국 포함 19개 자가면역질환 적응증을 대상으로 개발 중이다. HL161은 SC제형으로 개발되어 IV제형의 경쟁사 대비 환자 편의성 면에서 강점이 있다. LDL 부작용을 위해 개발한 신규 물질 IMVT-1402는 추후 LDL 이슈가 있는 적응증 외에도 Immunovant가 발표한 신규 적응증 중 Rheumatology & Hematology 등 분야의 적응증 위주로 활용될 전망이다. 대표적으로 시장 규모가 큰 그레이브스병과 류마티스 관절염에서의 활용도를 기대해 볼 수 있다.

2023년 3월 중국 임상 3상 성공 Comment 이후, HL161관련 데이터 발표 일정은 2023년 하반기, Immunovant에서 새로이 발표한 적응증인 그레이브스병 2상 결과 발표, 2024년 상반기 CIDP 2상 결과, 하반기 MG 3상 결과, 2025년 상반기 TED 3상 결과 순서로 데이터 발표가 이어질 전망이다.

임상 디자인 변경으로 재도전하는 HL036

안구건조증을 Target하는 Anti-TNF 항체 HL036(성분명: tanfanercept)은 첫번째 3상에서 유효성 입증에 실패한 바 있다. 당시 Primary Endpoint는 TCSS (각막 전체) 지표로 해당 지표 개선이 불충분 하였으나, 두번째 3상에서는 tanfanercept가 더 집중 target이 가능한 CCSS(각막 중앙) 기준으로 평가할 예정이다. 해당 임상에 대한 Top-line 데이터는 2023년 4월 중으로 발표 가능할 전망이다.

꼬인 임상의 실타래가 모두 풀리는 2023년

① LDL 부작용으로 훼손된 HL161 파이프라인 가치는 TED 임상에서의 프로토콜 변경으로 해소된 것으로 판단하며, 오히려 이를 계기로 개발 개시된 IMVT-1402의 가치에 주목할 필요가 있다. 기존에는 시장에서의 HL161의 가치 평가가 5,000억~1조 Range였다면, 메가 적응증으로의 확장이 가능해진 현 시점에서 HL161은 더 높은 가치를 평가받을 수 있을 것으로 판단한다. ② 유효성 입증에 실패했던 HL036 또한 평가지표 변경으로 성공 가능성이 높아졌다. 해당 임상에 대한 Top-Line Data 발표가 4월 중에 이루어질 전망이다. 이 또한 새로이 가치 반영 가능하다는 판단이다.

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